센터소개
의약생산센터
설립목적
독자적인 의약품 생산시설의 구축, 운용이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산, 공급하여 신약 연구개발 촉진 및 성공률 제고
주요기능
- GMP(EU GMP, cGMP 등) 기준에 적합한 의약품 생산 및 공급
- 의약품 분석법 개발 및 제조공정 최적화
- 제약 전문인력 양성 사업
- GMP 컨설팅
- GMP 기술지원
주무부처
보건복지부
시설
- 개요 : 대지9,700㎡, 건축연면적 8,955㎡(지하 1층, 지상 4층), 2개동
- 주요시설 : 고형제, 세포 독성 항암 주사제, 원료의약품 생산시설, 보관시설, 품질관리 시설 등
주요성과
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01J사 IND 승인(’17)
해외 임상 승인(유럽 ‘18)- 임상시험용 위약 및 시험약 생산(캡슐제)
- 원료·완제의약품 분석 및 품질관리
- 공정 개선을 통한 IND 승인 기간 단축
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02A사 IND 승인(’17)
해외 임상 승인(유럽 ‘18)- 임상시험용 주사제 생산(세포독성항암주사제)
- 원료 시험 및 원료의약품 품질관리
- 국내 유일의 ADC 생산시설 제공
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03S사 IND 승인(’18)
해외 임상 승인(미국 ‘18)- 임상시험용 시험약 생산(캡슐제)
- 완제 의약품 분석 및 품질관리
- 안전성 시험(장기 및 가속시험, 제품 보관)
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04L사 해외 임상 승인(미국 ‘19) 제조 공정 SCALE-UP 연구 지원
- 임상시험용 위약 및 시험약 생산(캡슐제)
- 원료·완제의약품 분석 및 품질관리
- CMV(Cross Method Validation)을 통한 분석법 기술이전
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05B사 의약품 위탁 개발 및 생산 MOU체결(’20)
- 의약품 위탁 개발 및 생산, 품질관리, 인허가 서류작성 등 전주기 지원
- 알츠하이머 치료제 IND 승인(’20)
- 대장암 치료제 IND 승인(’21)
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06Q사 의약품 위탁 개발·생산 계약 및 MOU 체결(’21)
- 골다공증 및 골절 치료용 의약품 개발 및 생산 계약
- 공정개발, 제제연구, 원료·완제 의약품 생산, 품질시험, 기준 및 시험 방법 설정, 안전성 시험, 인허가 서류작성지원
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- 담당부서 :
- 기술분석지원팀
- 연락처 :
- 790-5829
- 정보수정일 :
- 2022.06.24