분석/인허가 지원
의약품 분석
의약품 분석 지원
연구개발 중인 원료의약품 및 완제의약품의 품질시험 지원
지원범위
- 이화학 시험: 확인시험, 용출시험, 제제균일성, 비교용출 시험, 순도시험, 함량시험, 붕해시험 등
- 안정성 시험: 장기 보존 시험, 가속 시험, 중간 조건 시험, 가혹 시험(광안정성 시험), 시판 후 안정성 시험
- 미생물 시험: 무균 시험, 미생물 한도 시험, 엔도톡신, 클린룸 청정도 평가 시험, 미생물 시험, 생화학 반응을 통한 동정, DNA 염기 서열 비교를 통한 동정
인허가 지원
인허가 지원
국내·외 의약품 인허가를 신청하고자 하는 기관 및 기업을 대상으로 인허가 문서작성 및 업무진행 지원
지원범위
- 임상시험승인신청, 신약허가신청, CTD 문서 작성 등
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- 담당부서 :
- 기술분석지원팀
- 연락처 :
- 790-5829
- 정보수정일 :
- 2022.01.20