서비스 개요
OASIS Ⓡ사업 (기업지원사업)
- 의미 : 사막의 오아시스처럼 기술 부족에서 오는 기업의 갈증 해소
Open-Analysis/API, Solid and Injection drug Service
(분석, 원료, 고형제, 주사제의 열린 서비스)
![[GMP 인증 공공기관] - 1.의약품 개발·생산 지원 : 공정개발, 제제연구, 분석법 개발, 원료의약품 생산, 완제의약품(고형제, 세포독성항암주사제) 생산 2.분석 및 인허가 지원 : 원료 및 완제의약품 품질시험(이화학 시험, 미생물 시험, 안정성 시험), 인허가 절차 지원 3.GMP 기술지원 : GMP 적합 시설 설계 및 적격성 평가, 제조소 리모델링 및 장비 개선, GMP 교정 4.GMP 컨설팅 : 신규 GMP 시설을 구축하고자 하거나 의약품 생산에 대한 전문적인 지식을 필요로 하는 기관 및 기업 대상 컨설팅 제공](/cmsh/kmedihub.re.kr/images/content/overview_img4.jpg)
손가락을 이용해 확대/축소가 가능합니다.
지원범위
- 임상시험승인신청(IND)
- 신약허가신청(NDA)
- 비임상시험
- 임상시험(phase I ~ III)
- 허가/시판
개발
- 공정개발(Process Development)
- 제제연구(Formulation study)
- 분석법 개발(Analytical Method Development)
생산
- 의약품 생산 공급(원료 및 완제의약품)
분석
- 품질관리(Quality Control)
- 안정성 시험(유효기간 설정, 재시험 기간 설정, 시판 후 안정성 시험 등)
- 의약품 제조 품질관리(CMC) 서류 작성 지원
- 국제공통기술문서(CTD) 작성 지원
-
원료의약품
- 반응기
(10L, 100L, 150L)
- 반응기
-
고형제
- 전제(단일정, 다층정)
- 캡슐제
-
주사제
(세포독성항암주사제)- 액제
- 동결건조제
- 바이알(6ml, 15ml, 20ml)
*비임상용 일반주사제 연구 지원
이 페이지에서 제공하는 정보에 만족하셨습니까?
- 담당부서 :
- 기술분석지원팀
- 연락처 :
- 790-5829
- 정보수정일 :
- 2022.01.20