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지원서비스

미래를 선도하는 대한민국 의료산업의 허브, 대구경북첨단의료산업진흥재단!

  1. 지원서비스
  2. 첨단의료기기개발지원
  3. 심사평가 지원

의료기기의 전기·기계적 안전성 및 성능시험 

식약처 공인 시험·검사, KOLAS 공인 시험
  • 의료기기 분야 국제 규격 IEC 60601-1
  • 식품의약품안전처 고시 「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」 요구사항 시험
  • 전자의료기기 기준규격 및 IEC 60601-2-Series 개별규격과 성능 시험 수행
전기적 시험

환자 또는 기기 사용자에게 발생할 수 있는 전기적 위험을 예방하기 위한 시험

  • 전원입력
  • 누설전류
  • 내전압
  • 보호접지 등
기계적 시험

기계적 위해요인에 대한 보호 여부를 확인하기 위한 시험

  • 충격 시험
  • 전도 시험
  • 과온 시험
  • 소음 및 진동 시험 등
의료기기 성능 시험

기준규격 및 개별규격에 따른 안전성 및 성능시험

  • 레이저 조사기
  • 초음파 의료기기
  • 방사선 의료기기
  • 비침습형 혈압계 성능 시험 등

의료기기 및 전자기기의 전자파적합성(EMC)시험 

식약처 공인 시험·검사
  • 식품의약품안전처 고시 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」 요구사항 시험
KOLAS 공인 시험
  • 의료기기 및 체외진단기기 국제 표준 시험(IEC 60601-1-2, IEC 61326-2-6 등)
  • 전자의료기기 (개별)기준규격(IEC 60601-2-시리즈 등) 및 성능 시험
  • ISM기기/가정용기기/멀티미디어기기 등 국제 표준 시험(CISPR 11/14/32/35 등)
  • 일반 전자/전기기기 분야 규격 시험
EMC 엔지니어링 기술지원
  • 의료기기 EMC 디버깅 기술지원을 위한 서비스제공
  • EMI 디버깅 전용 챔버 및 공간 활용
  • EMI/ESD 노이즈 스캐너 활용을 통한 설계/분석
  • EMC 전문교육 및 기술지원

신뢰성 평가 

의료기기 신뢰성 시험
  • 제품의 보관, 운송, 사용 조건을 반영한 환경시험 수행
  • 의료기기 및 관련 모듈의 가속시험 및 수명시험 지원
  • X선 비파괴 검사 장비 등을 활용한 신뢰성 분석 지원
관련규격의 요구사항에 따른 신뢰성 평가
  • 기계·전기·전자부품 및 자동차 부품, 소재 등에 대한 신뢰성 평가지원
  • KS C IEC 60068 및 MIL-STD-810의 요구사항에 따른 신뢰성 평가 수행
환경시험 및 비파괴시험

의료기기 및 제품의 기능·성능에 영향을 미치는 환경인자를 활용한 내환경성 평가지원

  • 저온, 고온, 고온·고습시험
  • 진동 시험
  • 충격 시험
  • 염수분무 시험
  • 고도 시험 등

제조 시 발생한 결함 또는 신뢰성 시험 후 발생한 고장의 위치 및 형태 등을 검출할 수 있는 검사

  • X선 비파괴 검사장비
  • 3D 내부 구조 표현 가능

의료기기 생물학적 안전성 평가 지원 

의료기기 인허가 시험(생물학적 안전성, GLP)
  • 체외 유전독성시험(Ames test)
  • 세포독성시험(용출물)
  • 동물 피내(진피내) 반응검사
  • 피부감작성 탐지를 위한 기니피그 시험
의료기기 일반시험(생물학적 안전성, Non-GLP)
  • 체외 유전독성시험(Ames test)
  • 세포독성시험(용출물, 직접, 간접)
  • 동물 피내(진피내) 반응검사
  • 피부감작성 탐지를 위한 기니피그 시험
  • 급성전신독성시험
  • 기타자극성시험

물리·화학적 특성 및 성능시험 지원 

물리·화학적 특성 및 안정성에 관한 시험
  • 국내·외 규격에 따른 용출물시험
  • 유효기간 설정을 위한 가속노화시험(포장접착강도, 무균시험, 기밀시험 등)
의료용품 성능에 관한 시험
  • 의료기기 기준규격 시험
  • 치과용임플란트, 정형용품 등 체내삽입형의료기기 성능시험
  • 기타 의료용품 역학성능시험(인장, 압축, 피로시험 등)

2등급 의료기기 기술문서 심사 지원 

2등급 의료기기기술문서 심사(전기)
  • 진료대 등(전기)
  • 방사선진료장치 등(전기)
  • 이학진료용기기 등(전기)
  • 심혈관기계기구 등(전기)
  • 생체현상측정기기 등(전기)
  • 시술기구 등(전기)
  • 의약품주입기 등(전기)
2등급 의료기기기술문서 심사(용품)
  • 심혈관기계기구 등(용품)
  • 시술기구 등(용품)
  • 시력보정용렌즈 등(용품)
  • 의약품주입기 등(용품)
  • 치과재료 등(용품)

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담당부서 :
기술분석지원팀
연락처 :
790-5520
정보수정일 :
2022.02.04
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