심사평가 지원
의료기기의 전기·기계적 안전성 및 성능시험
식약처 공인 시험·검사, KOLAS 공인 시험
- 의료기기 분야 국제 규격 IEC 60601-1
- 식품의약품안전처 고시 「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」 요구사항 시험
- 전자의료기기 기준규격 및 IEC 60601-2-Series 개별규격과 성능 시험 수행
전기적 시험
환자 또는 기기 사용자에게 발생할 수 있는 전기적 위험을 예방하기 위한 시험
- 전원입력
- 누설전류
- 내전압
- 보호접지 등
기계적 시험
기계적 위해요인에 대한 보호 여부를 확인하기 위한 시험
- 충격 시험
- 전도 시험
- 과온 시험
- 소음 및 진동 시험 등
의료기기 성능 시험
기준규격 및 개별규격에 따른 안전성 및 성능시험
- 레이저 조사기
- 초음파 의료기기
- 방사선 의료기기
- 비침습형 혈압계 성능 시험 등
의료기기 및 전자기기의 전자파적합성(EMC)시험
식약처 공인 시험·검사
- 식품의약품안전처 고시 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」 요구사항 시험
KOLAS 공인 시험
- 의료기기 및 체외진단기기 국제 표준 시험(IEC 60601-1-2, IEC 61326-2-6 등)
- 전자의료기기 (개별)기준규격(IEC 60601-2-시리즈 등) 및 성능 시험
- ISM기기/가정용기기/멀티미디어기기 등 국제 표준 시험(CISPR 11/14/32/35 등)
- 일반 전자/전기기기 분야 규격 시험
EMC 엔지니어링 기술지원
- 의료기기 EMC 디버깅 기술지원을 위한 서비스제공
- EMI 디버깅 전용 챔버 및 공간 활용
- EMI/ESD 노이즈 스캐너 활용을 통한 설계/분석
- EMC 전문교육 및 기술지원
신뢰성 평가
의료기기 신뢰성 시험
- 제품의 보관, 운송, 사용 조건을 반영한 환경시험 수행
- 의료기기 및 관련 모듈의 가속시험 및 수명시험 지원
- X선 비파괴 검사 장비 등을 활용한 신뢰성 분석 지원
관련규격의 요구사항에 따른 신뢰성 평가
- 기계·전기·전자부품 및 자동차 부품, 소재 등에 대한 신뢰성 평가지원
- KS C IEC 60068 및 MIL-STD-810의 요구사항에 따른 신뢰성 평가 수행
환경시험 및 비파괴시험
의료기기 및 제품의 기능·성능에 영향을 미치는 환경인자를 활용한 내환경성 평가지원
- 저온, 고온, 고온·고습시험
- 진동 시험
- 충격 시험
- 염수분무 시험
- 고도 시험 등
제조 시 발생한 결함 또는 신뢰성 시험 후 발생한 고장의 위치 및 형태 등을 검출할 수 있는 검사
- X선 비파괴 검사장비
- 3D 내부 구조 표현 가능
의료기기 생물학적 안전성 평가 지원
의료기기 인허가 시험(생물학적 안전성, GLP)
- 체외 유전독성시험(Ames test)
- 세포독성시험(용출물)
- 동물 피내(진피내) 반응검사
- 피부감작성 탐지를 위한 기니피그 시험
의료기기 일반시험(생물학적 안전성, Non-GLP)
- 체외 유전독성시험(Ames test)
- 세포독성시험(용출물, 직접, 간접)
- 동물 피내(진피내) 반응검사
- 피부감작성 탐지를 위한 기니피그 시험
- 급성전신독성시험
- 기타자극성시험
물리·화학적 특성 및 성능시험 지원
물리·화학적 특성 및 안정성에 관한 시험
- 국내·외 규격에 따른 용출물시험
- 유효기간 설정을 위한 가속노화시험(포장접착강도, 무균시험, 기밀시험 등)
의료용품 성능에 관한 시험
- 의료기기 기준규격 시험
- 치과용임플란트, 정형용품 등 체내삽입형의료기기 성능시험
- 기타 의료용품 역학성능시험(인장, 압축, 피로시험 등)
2등급 의료기기 기술문서 심사 지원
2등급 의료기기기술문서 심사(전기)
- 진료대 등(전기)
- 방사선진료장치 등(전기)
- 이학진료용기기 등(전기)
- 심혈관기계기구 등(전기)
- 시술기구 등(전기)
- 시력보정용렌즈 등(전기)
- 의약품주입기 등(전기)
2등급 의료기기기술문서 심사(용품)
- 심혈관기계기구 등(용품)
- 시술기구 등(용품)
- 시력보정용렌즈 등(용품)
- 의약품주입기 등(용품)
- 치과재료 등(용품)
기술문서 심사 담당자
구분 | 이름 | 연락처 |
---|---|---|
전자의료기기 | 이지윤 선임연구원 | 053-790-5677 |
의료용품 | 여인규 선임연구원 | 053-790-5692 |
2등급 의료기기 기술문서심사 수수료 인상 안내 (2024.02.01. 시행)
구분 | 기존 | 변 |
---|---|---|
신규 심사 1 | 1,400,000 원 | 2,400,000 원 |
신규 심사 2 | 1,700,000 원 | 2,900,000 원 |
변경 심사 | 1,100,000 원 | 1,900,000 원 |
1) 신규 심사 1 : 최초심사 2에 해당하지 않는 의료기기 2) 신규 심사 2 : 2개 이상의 형명을 포함하는 조합의료기기 및 복합구성의료기기 (시스템 의료기기 포함) |
2등급 의료기기 기술문서심사 접수 방법
접수 안 | 2등급 의료기기 기술문서심사 접수 시 매뉴얼을 참고하시어 의료기기 전자민원시스템을 통해 접수하시기 바랍니다. |
---|---|
의료기기 전자민원시스템 |
의료기기 전자민원시스템(https://emedi.mfds.go.kr/msismext/emd/min/mainView.do) |
메뉴얼 | 차세대 의료기기통합정보시스템 사용자 가이드_2등급의료기기 기술문서심사 |
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- 담당부서 :
- 기술분석지원팀
- 연락처 :
- 790-5520
- 정보수정일 :
- 2024.01.22